近日，国家药品监督管理局公布了2018年5月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录(第四批)，正大天晴药业集团的恩替卡韦分散片(润众)获批。国家药品监督管理局同时发布了《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识，正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片(晴众)已纳入《中国上市药品目录集》，可使用“通过一致性评价”标识。至此，正大天晴的两大抗乙肝病毒一线用药全部通过“一致性评价”，未来将在药品招标、医保支付层面获得更大支持，加速优质仿制药替代原研进程。

恩替卡韦分散片(润众)：优质仿制药替代原研的典范

恩替卡韦是一种用于治疗乙肝病毒感染的新一代鸟嘌呤核苷类似物口服药，主要用于治疗成人伴有病毒复制活跃和血清转氨酶持续增高，或肝组织学为活动性病变的慢性乙型肝炎;也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者。该药是中国《慢性乙型肝炎防治指南(2015版)》《美国肝病研究学会慢性乙型肝炎的预防》《诊断和治疗指南(AASLD)》《欧洲肝病学会慢性乙型肝炎管理临床实践指南(EASL)》《亚太肝病学会乙型肝炎管理指南(APASL)》和《WHO慢性乙型肝炎感染预防、关护和治疗指南》推荐的抗乙肝病毒一线药物。

中国是乙肝大国，有慢性HBV感染者约9300万人。为解决乙肝患者用药可及性问题，在国家“重大新药创制”等国家专项支持下，正大天晴药业集团经过近10年努力，自2003起创新“氨基嘧啶环合法”构建嘌呤环，独创了与原研恩替卡韦“鸟嘌呤成苷法”完全不同的合成路线及制剂剂型、处方工艺，彻底打破外企技术壁垒，于2010年在国内首家上市了恩替卡韦分散片(润众)。该药在合成技术、制剂工艺、辅料等方面实现了诸多创新，拥有授权发明专利9项。

恩替卡韦分散片(润众)与原研恩替卡韦片达到同品同质，药学以及人体生物学等效。正大天晴恩替卡韦进行了长达5年期临床研究，其中48周研究结果获得2012年亚太肝病学会认可及年会展示，96周及144周研究结果分别获得2012年、2016年美国肝病学会认可及年会展示，240周研究结果获得2018年欧洲肝病学会认可及年会展示。

自2010年上市以来，润众以其较高的性价比累计让200余万的慢乙肝患者获益，得到临床医生及患者的认可，IMS数据显示润众占恩替卡韦类近50%市场份额。在2017年由中国医学科学院、中国中医科学院中国药促会和人民网联合主办的“第二届中国医药创新品牌系列评选活动”中被评为“最具临床替代价值仿制药”。

正大天晴恩替卡韦分散片(润众)通过一致性评价，是对其质量及疗效的进一步认可。润众将继续以其优异的品质，赢得更多临床医生及患者的认可，让更多的慢乙肝患者获益。

替诺福韦(晴众)：新一代抗乙肝病毒药物

替诺福韦(TDF)是一种无环核苷酸类逆转录酶抑制剂，对人类免疫缺陷病毒(HIV)和乙型肝炎病毒(HBV)均有较强抑制作用，具有抗病毒效果强大、耐药率极低及安全性高等特点。与其它核苷类相比，替诺福韦抑制HBV能力强，耐药率更低，广泛用于NAs治疗后耐药或应答不佳患者的挽救治疗，被公认是慢乙肝挽救治疗的一线药物。

替诺福韦已被我国《慢性乙型肝炎防治指南》(2015年版)、美国肝病研究学会(AASLD)、欧洲肝病学会(EASL)以及世界卫生组织(WHO)等相关乙肝指南列为慢乙肝抗病毒治疗的一线药物，同时也被纳入2017年国家医保目录。

正大天晴于2007年开始对替诺福韦进行立项与工艺研究，该项目获得了“十二五”“重大新药创制”科技重大专项支持。经过10年的研发与创新，正大天晴替诺福韦的杂质谱、体外溶出行为等主要药学指标达到与原研药一致水平，实现了质量的一致性;不仅如此，正大天晴还在国内率先按照最新一致性评价的要求完成了替诺福韦的生物等效性研究，结果表明，空腹和餐后状态下，与原研药的主要药动学参数无显著性差异，两者人体生物等效，实现了疗效的一致性。同时，晴众申报出口欧盟并已通过现场核查，为下一步进军国际市场奠定基础。

作为中国肝健康领域的领跑者，正大天晴致力于肝病药物的研发与创新，用更为严格的标准，打磨晴众的制备工艺，完善临床循证证据，为广大临床医生和患者提供质量可靠、经济性更佳的替诺福韦。目前，晴众是国内唯一与原研产品开展5年期“头对头”对照试验的替诺福韦。48周试验结果显示，在HBVDNA阴转率、HBeAg消失率、ALT复常率及不良反应发生率等观察指标上，试验组和对照组均无统计学差异，与原研药的疗效及安全性一致。

正大天晴富马酸替诺福韦二吡呋酯片(晴众)被收录《中国上市药品目录集》，收录类别为“按化学药品新注册分类批准的仿制药”。