8月23日，广药白云山公司发布公告，其全资子公司广州白云山明兴制药有限公司，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用谷胱甘肽《药品注册批件》。

距离2016年1月26日，白云山明兴药业向广东省食药监递交药品注册申请获受理，历经2年半。

据公报显示，此次明兴药业获批的注射用谷胱甘肽有2个品规，分别为注射用谷胱甘肽0.3g和注射用谷胱甘肽0.6g。生产批量则分别约为1.8万瓶/批(0.3g)，9000瓶/批(0.6g)。

据了解，注射用谷胱甘肽为消化系统疾病药物，最早于1965年在日本上市，商品名为Tathion Astellas。目前已在中国、欧盟、日本、韩国等多个国家上市，主要适用于放疗、化疗的辅助治疗，肝脏疾病以及解毒治疗等。

据公告显示，截至目前，白云山在注射用谷胱甘肽0.3g和注射用谷胱甘肽0.6g的研发项目上，已投入研发费用合计约为人民币446.11万元。

健识君查阅CFDA数据库发现，目前国内共有26条该类药物的获批纪录，共归属于6家企业。除白云山明兴制药获得2条批文外，其余分别为上海复旦复华获得5条批文;福安药业获得3条批文;重庆药友获得8条批文;山东绿叶获得4条批文;昆明积大获得4条批文。此外，还有2条进口批文。

据米内网数据显示，2016年，我国公立医疗机构终端，还原型谷胱甘肽销售额为35.75亿元，同比上一年增长8.96%。2017年，注射用谷胱甘肽我国销售额约为32.97亿元。注射用谷胱甘肽在国内的销售额，近两年基本维持在30亿元以上，需求较为稳定。

业内人士表示，此次白云山明兴制药注射用谷胱甘肽的获批，将在一定程度上影响该领域药品生产企业的市场利益分配。