北京商报讯近日,康芝药业全资子公司收到国家药品监督管理局下发的“注射用苏拉明钠”药物临床试验批件。如临床试验成功并获许生产,苏拉明钠将成为全球首个治疗手足口病的新药。
据专家介绍,手足口病是由肠道病毒感染引起的儿童常见传染病,每年4-9月是高发期。该疾病多发于5岁以下婴幼儿,其中由肠道病毒71型(简称EV-A71)感染的患儿可能引起神经系统感染症状并导致心肺功能衰竭,严重者会导致死亡。自1981年手足口病在我国出现以来,已出现多次大规模爆发或流行,严重威胁广大儿童的生命健康。2008年5月,我国正式将手足口病纳入丙类法定传染病,在全国范围内进行病例报告、监测和管理。
数据显示,近年来我国每年大约有200万人感染手足口病,发病人数一直居法定传染病前列。如2015年-2017年,全国丙类传染病共报告发病数为1132万例,死亡583人;其中手足口病发病数占637万例,死亡419人;该病年发病数及死亡人数,在全国丙类传染病中已连续数年居于首位。
导致手足口病重症和死亡病例多由EV-A71肠道病毒引起,因此我国研发的手足口病疫苗只针对EV-A71。但能引起手足口病的肠道病毒有二十多个亚型,而苏拉明钠对多种肠道病毒A组都有抑制作用,因此在临床使用的适应性会更加灵活。2015年,康芝药业引进中法合作中科院上海巴斯德研究所的“治疗病毒疾病的成分和方法”专利技术,着力研发儿童手足口病专用抗病毒药物——注射用苏拉明钠。一系列的细胞学和动物模型临床前研究表明,苏拉明钠能高效地结合EV-A71病毒颗粒的特定位点,从而抑制EV-A71病毒对宿主细胞的融入,使其无法进入细胞内进行复制和增殖,因此能显着降低体内病毒载量,降低被感染者的临床风险。
此前,康芝药业研发的苏拉明钠治疗手足口病新适应症已通过PCT申请国际发明专利,并先后在中国、日本、新加坡和美国获得发明专利授权。