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联邦制药无菌原料药顺利通过欧盟GMP现场检查

    来源:联邦制药    作者:    2018-10-14     浏览:

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2018年10月11日,珠海联邦制药股份有限公司(以下简称“联邦制药”)收到欧洲药品质量监督管理局(简称“EDQM”)的现场检查证明函,其中声明联邦制药GMP现场符合欧盟法规要求,顺利通过!

此次认证是由EDQM和西班牙官方联合检查执行,检查日期为2018年5月30日至6月5日(为期5个工作日),受检品种为无菌原料药阿莫西林钠、克拉维酸钾及其混粉等,受检车间为无菌阿莫克拉及无菌培南原料药生产车间。

自2015年EDQM检查以来,联邦制药在蔡海山主席的领导下,一直致力于加强硬件与软件的保障与管理、提高GMP理念、持续改进质量体系、强调质量文化。在接受检查前期,全厂积极进入迎检状态,注重每一个细节,执行和落实每一项工作,最终以最佳的状态迎接现场检查,并取得了可喜可贺的检查结果。

此次现场检查通过,充分证明了联邦制药在GMP管理上的合规性,联邦制药将积极推广欧盟检查成功的经验,努力做好美国FDA的迎检工作。

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